Fakty

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek kilkanaście preparatów. Sprawdź, czy masz je w swoim domu.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z aptek kilkanaście preparatów. Sprawdź, czy masz je w swoim domu.
Główny Inspektorant Farmaceutyczny dodał więcej preparatów, do listy leków wycofanych. Warto sprawdzić czy nie posiadamy ich w swoich domowych apteczkach, aby przez niewiedzę sobie nie zaszkodzić.

Kim jest GIF i co nazależy do jego głównych obowiązków?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny– to instytucja państwowa nadzorująca kontrolę nad wytwarzaniem, obrotem produktów leczniczych na terenie Polski dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom.

Do głównych obowiązków instytucji należy:

  • Wycofanie lub wstrzymanie, zastosowania produktów leczniczych w aptekach, zakładach opieki zdrowotnej, hurtowniach farmaceutycznych, oraz w sklepach zielarsko-medycznych.
  • W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia o danym produkcie, że jest niedozwolony lub nie stanowi wymagań jakościowych do obrotu w sprzedaży na terenie całego kraju, wstrzymanie lub wycofanie produktów z hurtowni farmaceutycznych i miejsc ogólnodostępnych takich jak np. apteka.
  • Kontrola nad udzielaniem zezwoleń na prowadzenie apteki, hurtowni farmaceutycznej, wytwarzaniem produktów leczniczych, reklamą leków, jaki i odmową na ich prowadzenie oraz zmianami, cofnięciami z tym związanymi.

Na jakiej podstawie pada decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu?

GIF przeprowadza badania, w celu sprawdzenia, czy dany produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania. W momencie, gdy z badań wynika, że takich wymagań nie spełnia, wtedy Główny Inspektor Farmaceutyczny, podejmuje decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

Ponadto taka decyzja może być również podjęta na wniosek osoby odpowiedzialnej w związku z decyzją własną lub na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w momencie, gdy stosowanie danego produktu leczniczego wywołuje niepożądanie działanie.

Brany pod uwagę jest również wniosek Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu w przypadku możliwości wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Jakie leki zostały wycofane w ostatnim czasie?

ELENIUM– Lek stosowany w leczeniu stanów lękowych oraz bezsenności.
Została wycofana z całego kraju partia o numerze serii 50120 oraz o terminie ważności 05.2023r.
Powód? Powodem wycofania jest stwierdzenie wady jakościowej w postaci nieprawidłowego wyniku badani stabilności po 18 miesiącach sezonowania.

IKERVIS- krople do oczu stosowane w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki oraz w zespole suchego oka.
Została wycofana z całego kraju partia o numerze serii 4N78E oraz terminie ważności termin ważności: 05.2023r.
Powód? Wykryto kryształy substancji czynnej w określonych seriach produktu leczniczego,

THIOEALTH– środek o działaniu znieczulającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Stosowany u pacjentów, podczas zabiegów chirurgicznych w celu krótkotrwałego znieczulenia.
Powód? Powodem wykluczenia preparatu z obiegu jest znalezienie przez kierownika apteki szpitalnej, Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, w jednej fiolce kawałki szkła.
Nie da się z całą pewnością wykluczyć wady w innych fiolkach tego produktu, dlatego na ten moment została wycofana cała partia o numerze serii A0402001 oraz o dacie ważności do 30.06.2023r.

ARIBIT-lek przeciwpsychotyczny stosowany np. w przypadku schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat oraz u dorosłych pacjentów, a także w przypadku epizodów maniakalnych.
Wycofano leki o numerze serii 011020 oraz o dacie ważności do 10.2023r.
Powód?
Powodem wycofania były nieprawidłowości w zakresie stabilności długoterminowej zastosowanej substancji czynnej.

CHAMPIX-lek pomagający rzucić palenie.
Wycofano leki o numerze serii 00019978 oraz o dacie ważności do 31.12.2021 r.
Powód?
Lek wycofano na wniosek przedstawiciela firmy Pfizer Europe MA EEIG z powodu wykrycia zanieczyszczenia N-nitrozo-warenikliną, której poziom przekraczał dozwolony limit.

VALZEK-lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.
Na prośbę podmiotu odpowiedzialnego wycofano aż 33 serie tego leku. Są one następujące:

Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki:
• numer serii: 071002019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 071003019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 071004019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 071005019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 071006019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 071007019, termin ważności: 10.2022r.
• numer serii: 071008019, termin ważności: 10.2022r.
• numer serii: 071001020, termin ważności: 01.2023r.
• numer serii: 071002020, termin ważności: 01.2023r.
• numer serii: 071003020, termin ważności: 01.2023r.
• numer serii: 071004020, termin ważności: 01.2023r.
• numer serii: 071005020, termin ważności: 01.2023r.

Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki:
• numer serii: 072001019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072002019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072003019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072004019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072005019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072006019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072007019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072008019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072009019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072010019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072011019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072012019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072013019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072014019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072015019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072016019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072017019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072018019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072019019, termin ważności: 09.2022r.
• numer serii: 072020019, termin ważności: 10.2022r.
• numer serii: 072021019, termin ważności: 10.2022r.
• numer serii: 072022019, termin ważności: 10.2022r.
• numer serii: 072023019, termin ważności: 10.2022r.

Powód? Wykryto iż został przekroczony limit zanieczyszczenia dla substancji czynnej użytej do ich wytworzenia, a mianowicie chodzi o zbyt wysokie stężenie azydometylo-bifenylo-ylo-tetrazolu.

LAKEA– lek obniżający ciśnienie tętnicze, nie wpływający na częstotliwość rytmu serca użytownika.
Z obiegu wycofano trzy serie produktu:
• numer serii: KW1650, data ważności: 28.02.2023r.
• numer serii: LG4000, data ważności: 29.02.2024r.
• numer serii: LG4001, data ważności: 29.02.2024r.
Powód? Powodem jest przekroczenie limitu zanieczyszczenia jedną z substancji z grupy tetrazoli.

MITOCIN-lek wykazuje działanie przeciwnowotworowe w leczeniu raka żołądka, raka piersi, raka szyjki macicy, raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka okolic głowy i szyi.
Wycofano poniższe serie:

Mitomycin C Kyowa 10mg:
• numer serii: 673AFE03, data ważności: 31.05.2020r.
• numer serii: 695AGB02, data ważności: 28.02.2021r.
• numer serii: 695AGB04, data ważności: 28.02.2021r.

Mitomycin C Kyowa 20mg.
• numer serii: 013AFL02, data ważności: 31.12.2019r.
• numer serii: 017AGA02, data ważności: 31.01.2020r.
• numer serii: 032AGE02, data ważności: 31.05.2020r.
• numer serii: 035AGF02, data ważności: 30.06.2020r.
• numer serii: 038AGF02, data ważności: 30.06.2020r.


Powód? Powodem wycofania serii leków jest stwierdzona niezgodność na etapie produkcji substancji czynnej, przez którą wytworzone na jej podstawie leki nie spełniają wymagań specyfikacji w zakresie sterylności.

CIPROLOXACIN-antybiotyk stosowany do infuzji
Wycofano produkty o numerze serii 15QFD570 i dacie ważności 05.2024r.
Powód? Przyczyną jest zgłoszenie z apteki szpitalnej o zidentyfikowaniu w kartonikach innego leku.

Co należy zrobić, gdy znajdziemy u siebie wycofany lub wstrzymany w produkcji lek?

Obecnie nie mamy jasno sprecyzowanej procedury informującej jednoznacznie o tym, jak powinni postąpić pacjenci, którzy zażywają leki objęte decyzją o wstrzymaniu czy wycofaniu, lub którzy tacy lek znajdą w swojej apteczce. Jednak odpowiedzialnym rozwiązaniem jest skontaktowanie się z naszym lekarzem prowadzącym, aby dowiedzieć się, czy mamy przerwać, stosować dany lek, szczególnie jeśli jest to produkt na receptę.

Jeśli tak to nasz lekarz wystawi nam receptę na zakup nowego leku. W dalszej kolejności powinniśmy oddać w aptece produkt z wycofanej bądź wstrzymanej serii i zakupić nowy lub inny na podstawie wystawionej przez lekarza recepty.

Stosowanie leków z wadliwych serii może zagrażać naszemu życiu lub zdrowiu, dlatego warto poświęcić chwilę, by sprawdzić czy posiadane przez nas leki są nadal bezpieczne do stosowania.

Udostępnij

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.